Apollo ESG и REVISE одобрены FDA
Компания Apollo Endosurgery получила разрешение на продажу своих систем ESG, ESG Sx, REVISE и REVISE Sx в рамках процесса классификации FDA De Novo, тщательного предпродажного анализа устройств с низким и средним риском без предиката.
По словам компании, это первые и единственные устройства, разрешенные FDA для эндоскопической рукавной гастропластики (ESG) и эндоскопической бариатрической ревизии.
Эндоскопическая резекция желудка — это процедура без разрезов, в которой используется эндоскопическая система наложения швов для уменьшения объема желудка человека и задержки опорожнения желудка, что приводит к клинически значимой и длительной потере веса. В рандомизированном контролируемом исследовании процедура ESG продемонстрировала безопасность и эффективность с длительностью до двух лет.
Результаты этого исследования дополняют более широкий массив фактических данных, сообщающих о результатах более чем у 10 000 пациентов, получавших ESG. ESG может быть выполнена в тот же день без разрезов или шрамов, и пациенты обычно возвращаются к работе в течение нескольких дней.
Процедуры бариатрической ревизии (повторные реконструктивные операции) — самый быстрорастущий сегмент рынка бариатрической хирургии.
Исследования показали, что через десять лет пациенты, перенесшие желудочное шунтирование, восстановили в среднем 20-30% веса, который они первоначально потеряли. Удаление трансорального отверстия (TORe) — это эндоскопическая процедура, выполняемая для пересмотра предыдущего желудочного шунтирования, и, как и ESG, может быть выполнена в тот же день без разрезов или рубцов.
Apollo ESG и Apollo REVISE присоединяются к растущему портфелю эндоскопических решений Apollo для снижения веса у пациентов с ожирением. Системы Apollo ESG и Apollo ESG Sx предназначены для использования квалифицированными гастроэнтерологами или хирургами для облегчения потери веса у взрослых с ожирением с ИМТ 30-50 кг / м2, которые не смогли похудеть или поддерживать потерю веса с помощью более консервативных мер.
Системы Apollo REVISE и Apollo REVISE Sx предназначены для использования квалифицированными гастроэнтерологами или хирургами, которые выполняют бариатрические процедуры для облегчения потери веса у взрослых пациентов с ожирением с ИМТ 30-50 за счет уменьшения трансорального отверстия (TORe) в качестве пересмотра предыдущей бариатрической операции. Системы используются с двухканальным эндоскопом (Apollo ESG и Apollo REVISE) или одноканальным эндоскопом (Apollo ESG Sx и Apollo REVISE Sx).
