FDA оценит систему aura6000 для лечения апноэ
Компания LivaNova получила одобрение FDA на продолжение своего клинического исследования «Лечение обструктивного апноэ во сне с использованием целевой гипоглоссальной нейростимуляции».
Исследование OSPREY будет направлено на демонстрацию безопасности и эффективности системы aura6000, имплантируемого подъязычного нейростимулятора, предназначенного для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым обструктивным апноэ сна (СОАС).
Инновационная альтернатива традиционной машине непрерывного положительного давления в дыхательных путях, система aura6000 генерирует стимуляцию через программируемый, перезаряжаемый и имплантируемый генератор импульсов (IPG). IPG имплантируется в подкожном кармане рядом с ключицей пациента с помощью амбулаторной процедуры.
Слабые импульсы стимуляции от IPG доставляются через провод к гипоглоссальному нерву, чтобы стимулировать язык во время сна и помочь держать дыхательные пути пациента открытыми. С aura6000 нет масок, шлангов или мундштуков, подключенных к пациенту во время сна.
“Аура6000 предназначен для поддержания мышечного тонуса языка и верхних дыхательных путей, так что обструкция дыхательных путей и возникающее в результате этого апноэ сна значительно уменьшаются или устраняются”, — объяснил доктор Атул Малхотра, профессор медицины Калифорнийского университета в Сан-Диего и главный исследователь OSPREY.
“Во время исследования OSPREY мы оценим частоту ответа на индекс апноэ-гипопноэ у испытуемых с активированной аппаратной стимуляцией, чтобы определить, является ли он статистически значимо выше, чем у испытуемых без стимуляции. Мы также оценим общую безопасность и эффективность устройства в его способности лечить пациентов с ОСА.”
С одобрения IDE ЛиваНова немедленно запустит клиническое исследование OSPREY, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность aura6000, получившего сертификацию еще в 2012 году. Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проходить примерно в 20 центрах по всей территории США и охватит максимум 150 взрослых пациентов с умеренным и тяжелым апноэ во сне, которые не достигают результатов от традиционных аппаратов или отказались от их использования.
