FDA одобрило капсулу Epitomee для похудения
Компания Epitomee Medical получила разрешение FDA на производство капсулы Epitomee, медицинского устройства для приема внутрь, предназначенного для поддержания веса у взрослых с ИМТ 25-40 наряду с диетой и физическими упражнениями.
Компания утверждает, что это новое безлекарственное средство предоставляет новую возможность миллионам людей в США, заботящихся о своем здоровье, и представляет собой инновационный рецептурный вариант в решениях для похудения, предлагая безлекарственную альтернативу, которая отличается от инъекционного лечения.
Устройство Epitomee заключено в капсулу стандартного размера, которая самостоятельно вводится для приема внутрь. После проглатывания капсулы Epitomee и попадания в желудок она поглощает воду в желудке и создает трехмерную матрицу, предназначенную для заполнения объема желудка, создавая ощущение сытости, способствуя снижению веса. Механизм действия капсул Epitomee чисто механический и не связан с какой-либо химической активностью. Капсула действует непосредственно в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
Капсула Epitomee была одобрена FDA США после исследования RESET. Это было проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование. В исследовании приняли участие 279 взрослых с избыточным весом и ожирением, с преддиабетом и без него. Все девять объектов, включенных в исследование, находились в США, расположенных в девяти разных штатах. Подходящие пациенты были рандомизированы для тестирования или получения плацебо. Участники исследования должны были принимать по одной капсуле исследуемого препарата или плацебо два раза в день, а также соблюдать диету и заниматься физическими упражнениями в течение 24 недель. Исследование показало, что обе основные конечные точки были успешно достигнуты.
Исследование RESET продемонстрировало значительно более высокую потерю веса в группе, принимавшей препарат, по сравнению с контрольной группой. Также была достигнута вторичная конечная точка — количество участников, ответивших на лечение: доля участников группы, принимавших Epitomee, у которых общая масса тела снизилась как минимум на 5% через 24 недели после рандомизации, составила 55,5%, что значительно превышает порог в 35%.
