Пациенты на GS200 теряют в среднем 11% массы тела

Результаты клинического исследования LIGHT-UP для взрослых с избыточным весом или ожирением, страдающих преддиабетом или диабетом 2 типа и получавших либо GS200, либо плацебо, показали, что примерно у шести из десяти взрослых, получавших GS200, был достигнут клинически значимый ответ на лечение (потеря массы тела не менее 5%, а в среднем 11% от первоначальной массы тела).

GS200 — это несистемный сверхабсорбирующий гидрогель, разрабатываемый для лечения ожирения и контроля гликемии. Он изготовлен с использованием той же запатентованной технологии гидрогелевой платформы Gelesis, разработанной для ранее одобренного FDA продукта GS100 (Plenity).

Как и GS100, GS200 производится из сшитой модифицированной целлюлозы природного происхождения, однако с более высокой молекулярной массой.

GS200 был разработан для более быстрого увлажнения и создания более эластичной реакции в желудочно-кишечном тракте по сравнению с GS100. Его свойства были оптимизированы в доклинических исследованиях на основе его влияния на кишечный барьер и микробиом, а также снижения резистентности к инсулину и потери веса. Как и GS100, GS200 представляет собой трехмерную матрицу из целлюлозы, способную поглощать гораздо больший объем воды в желудке и тонком кишечнике.

Перорально вводимые в капсулах с водой перед едой, частицы GS200 быстро поглощают воду в желудке и однородно смешиваются с проглоченной пищей. В результате образуются тысячи маленьких отдельных кусочков геля, состав которых (целлюлоза и вода) и эластичность (упругость) аналогичны твердым сырым овощам, употребляемым в пищу, без какой-либо калорийности. Попадая в толстый кишечник, гидрогель частично расщепляется природными ферментами и теряет свою трехмерную структуру вместе с большей частью своей абсорбционной способности.

Выделившаяся вода реабсорбируется в толстом кишечнике, а оставшийся целлюлозный материал выводится естественным путем. GS200 считается медицинским устройством, поскольку оно достигает своей основной цели за счет механических способов действия, соответствующих механобиологическим конструкциям, и не всасывается через желудочно-кишечный тракт. FDA определило GS200 как несущественный риск (NSR) для исследования LIGHT-UP.

Участники LIGHT-UP также были проинструктированы соблюдать диету с умеренным снижением калорийности наряду с физической активностью средней интенсивности. В группе GS200 было четкое и раннее разделение между теми, кто реагировал и не реагировал на лечение, и ответ на терапию можно было предсказать уже через 6 недель лечения.

“Существует очень большая популяция взрослых с преддиабетом и диабетом, которые больше нуждаются в потере веса из-за более высоких медицинских рисков и больших трудностей с похудением”, — сказал доктор Фрэнк Л. Гринуэй, медицинский директор и профессор Центра биомедицинских исследований Пеннингтона Университета штата Луизиана и один из участников исследования. “Убедительные данные о потере веса, свидетельствующие в пользу диабета и преддиабета, уникальны среди методов похудения. Его удобное пероральное применение и очень хорошая переносимость делают его потенциально важным средством, помогающим врачам и пациентам достичь клинически значимой потери веса”.

В многоцентровом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании приняли участие 254 человека. Целью этого исследования была оценка изменения массы тела у взрослых с избыточным весом или ожирением, страдающих преддиабетом или диабетом, после шести месяцев лечения новым пероральным суперабсорбирующим гидрогелем (GS200) или плацебо. Исследование соответствовало обеим основным конечным точкам: доля участников, достигших потери массы тела не менее чем на 5%, и изменение массы тела после шести месяцев терапии.

В группе лечения GS200 наблюдался очень бинарный эффект с четким разделением на ответивших и не ответивших уже после 6 недель лечения. Среди взрослых, которые выполнили требования протокола исследования (популяция PP), 64% взрослых, получавших GS200, были респондерами против 41% в группе плацебо. В анализе, который также включал данные участников, которые не полностью завершили исследование (ITT-MI), 55% взрослых, получавших GS200, были респондерами против 34% в группе плацебо. Средняя потеря массы тела респондентов составила 11% (примерно 10 кг), а окружность их талии уменьшилась в среднем на 12 сантиментов.

Важно отметить, что у пациентов, получавших Гелезис, были на 2,8 выше шансы по сравнению с плацебо стать респондерами, достигнув первой первичной конечной точки исследования.

Что касается средней общей потери веса, полная группа лечения GS200 (включая как респондентов, так и не ответивших) продемонстрировала превосходство над плацебо после 6 месяцев лечения (потеря массы тела 7,1% против 4,6%, в популяции PP или 6,9% против 4,3%, в популяция ITT), тем самым достигая второй первичной конечной точки.

GS200 продемонстрировал очень благоприятный профиль безопасности и переносимости, поскольку общая частота нежелательных явлений у взрослых, получавших GSP200, была аналогична такой же частоте в группе плацебо.

Примерно 1 из 3 взрослых, получавших GS200, были “суперреактивными”, теряя не менее 10% своей массы тела и в среднем теряя 13% (13 кг) или 17 сантиментов от окружности талии.

О долгосрочности эффекта похудения после GS200 научных данных пока нет.