Оземпик и Саксенда увеличивают риск суицида

Комитет по оценке риска фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам рассматривает данные о риске суицидальных мыслей и намерений самоповреждения при применении агониста глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1a), включая Ozempic (Оземпик, семаглутид), Saxenda (Саксенда, лираглутид) и Wegovy (семаглутид). Эти лекарства используются для снижения веса и для лечения диабета 2 типа.

Обзор был инициирован исландским агентством по лекарственным средствам после сообщений о суицидальных мыслях и самоповреждении у людей, принимающих препараты лираглутид и семаглутид. На данный момент власти извлекли и анализируют около 150 сообщений о возможных случаях самоповреждения и мыслей о самоубийстве.

Широко используются препараты лираглутид и семаглутид, воздействие которых на сегодняшний день превышает 20 миллионов пациенто-лет2. Пока не ясно, связаны ли зарегистрированные случаи с самими лекарствами или с сопутствующими состояниями пациентов или другими факторами.

Обзор выполняется в контексте сигнальной процедуры. Сигнал — это информация о новом нежелательном явлении, которое потенциально вызвано лекарством, или о новом аспекте известного нежелательного явления, требующего дальнейшего расследования. Наличие сигнала не обязательно означает, что рассматриваемое нежелательное явление вызвано лекарством.

Saxenda и Wegovy разрешены для контроля веса, а также диеты и физической активности у людей, страдающих ожирением или избыточным весом при наличии по крайней мере одной проблемы со здоровьем, связанной с весом. Оземпик разрешен для лечения взрослых с недостаточно контролируемым диабетом 2 типа в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям, но использовался не по назначению для снижения веса. В настоящее время суицидальное поведение не указано в качестве побочного эффекта в информации о препаратах ЕС для любых агонистов рецептора GLP-1.

Обзор Оземпика, Саксенды и Вегови начался 3 июля 2023 года и в настоящее время расширен за счет включения других агонистов рецептора GLP-1. Ожидается, что этот обзор завершится в ноябре 2023 года.

Информация о начале проверок сигналов безопасности доступна в опубликованных повестках ежемесячных пленарных заседаний PRAC, а результаты проверок публикуются на специальной веб-странице. Результаты определенных обзоров сигналов также будут включены в ежемесячные сводки практики. В определенных случаях, например, при высоком интересе общественности, EMA может опубликовать новостное сообщение во время обзора сигналов.

Как и в случае со всеми лекарствами, пациентам и медицинским работникам рекомендуется использовать агонисты рецепторов GLP-1 в соответствии с утвержденной информацией о продукте. Пациентам и медицинским работникам также следует сообщать властям о предполагаемых побочных эффектах. Информация о том, как сообщать о предполагаемых побочных эффектах, доступна в брошюрах на упаковке и на веб-сайтах национальных органов по лекарственным средствам.