Революционное средство для лечения сахарного диабета
Новое устройство Revita DMR воздействует на слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и обеспечивает потенциально значимую терапию данного заболевания. Технология находится на стадии регистрации FDA.
Revita DMR — вмешательство, направленное на изучение роли кишечника при метаболических заболеваниях. Это амбулаторная процедура, которая использует тепло для восстановления слизистой оболочки верхних отделов кишечника (органа, играющего важную роль в регуляции обмена веществ).
Предварительные клинические данные лаборатории Fractyl показывают, что лечение препаратом Revita DMR может снизить резистентность к инсулину, улучшить контроль уровня глюкозы, снизить вес и уменьшить жировые отложения в печени.
Препарат попал в программу «прорывных технологий» FDA. Цель этой программы предоставить пациентам и поставщикам медицинских услуг своевременный доступ к определенным медицинским устройствам, которые обеспечивают более эффективное лечение опасных для жизни или необратимых заболеваний, путем ускорения их разработки, оценки и сертификации.
«Сахарный диабет 2 типа — это не просто аномальный уровень сахара в крови, а многоорганная патология, которая приводит к прогрессирующей недостаточности бета-клеток поджелудочной железы, в основе которой лежит инсулинорезистентность. Мы знаем, что альтернативы современной медикаментозной терапии крайне необходимы для борьбы с эпидемией диабета 2 типа”, -говорит доктор Хуан Карлос Лопес-Талавера, главный медицинский сотрудник Fractil.
“Предоставление терапии, которая могла бы улучшить уровень глюкозы до целевого диапазона при одновременном снижении потребности в инъекционном инсулине, стало бы квантовым скачком вперед для пациентов с СД2. Fractyl стремится продвигать Revita DMR через клинический и регуляторный процесс, чтобы обеспечить потенциально значимые изменения в жизни пациентов, страдающих этим серьезным хроническим заболеванием.”
В настоящее продолжается исследование REVITA-T2Di, призванное оценить результативность технологии. Исследование является проспективным, рандомизированным, двойным слепым, контролируемым исследованием, в котором участвуют 300 пациентов в 35 центрах по всему миру.
DMR получил статус «прорывного устройства FDA и знак CE Европейского Союза. В США это устройство еще не было разрешено для продажи, но является предметом одобренного FDA для клинических исследований.
Уже сейчас система Revita DMR может быть доступна для использования во многих странах. Однако ее эффективность пока научно не подтверждена.
