Сертифицирование автоматизированной системы наложения швов EndoZip для ESG

Компания Nitinotes получила сертификат CE Mark для системы EndoZip — первой полностью автоматизированной платформы для эндоскопической рукавной гастропластики (ESG). Это важное событие позволяет компании начать коммерциализацию в Европейском союзе и на других рынках, где требуется сертификат CE Mark.

Nitinotes запустит EndoZip в избранных европейских центрах передового опыта, добиваясь внедрения в клиническую практику и получения реальных данных для поддержки более широкого проникновения на рынок. Параллельно компания готовится к своему ключевому испытанию IDE в США, которое поддержит подачу заявки в FDA и выход на крупнейший в мире рынок лечения ожирения.

ESG становится минимально инвазивной альтернативой для пациентов с ожирением (ИМТ 30–40 кг/м²), которым не помогли консервативные методы, такие как диета, физические упражнения или медикаментозное лечение.

По данным компании, автоматизируя наложение швов, EndoZip превращает ESG в масштабируемую, быструю амбулаторную процедуру для одного врача с короткой кривой обучения. В отличие от существующих систем ручного наложения швов, которые требуют двух врачей-операторов, более длительного времени процедуры и передовых эндоскопических навыков, EndoZip обеспечивает непревзойденную эффективность, воспроизводимость и экономичность, демократизируя ESG и расширяя доступ к бариатрическим хирургам, одновременно устанавливая новый стандарт оказания медицинской помощи.

Ранее компания опубликовала результаты многоцентрового исследования, продемонстрировавшего эффективность системы EndoZip в снижении веса: в среднем за 12 месяцев общая потеря веса (ОПВ) составила 13,21 %.

Результаты были опубликованы в статье «Автоматическая эндоскопическая гастропластика для лечения ожирения: результаты проспективного многоцентрового исследования» в журнале GIE: Gastrointestinal Endoscopy. Кроме того, исследование выявило заметные улучшения показателей метаболического здоровья, таких как уменьшение окружности талии, снижение уровня гликированного гемоглобина (HbA1C) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), что крайне важно для лечения сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением.