Регулируемый желудочный баллон Spatz3

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило желудочный баллон Spatz3 от Spatz Medical, первую регулируемую систему желудочных баллонов, которая помогает в снижении веса взрослым пациентам, борющимся с ожирением.

Spatz3 является пятым желудочным шаром, получившим одобрение FDA, и его основные результаты клинических испытаний FDA продемонстрировали снижение веса на 15% и показатель успеха 84%.

Несмотря на то, что баллон Spatz является новым для США, он уже был имплантирован почти 100 000 пациентам в более чем 40 странах, и, как показано в исследовании FDA, его отличительная и уникальная функция регулировки позволила создать эффективную и безопасную терапию для снижения веса, заявили в компании.

Как и другие желудочные баллоны, Spatz3 вводится эндоскопически под седацией. Во время 15-минутной нехирургической процедуры баллон помещают в желудок и надувают физиологическим раствором, и пациент выписывается в течение одного часа.

За последние четыре десятилетия в мире было имплантировано более 500 000 желудочных баллонов, и этот опыт, как указано в медицинской литературе, показал, что почти все системы желудочных баллонов теряют эффективность к четвертому месяцу, что приводит к плато потери веса и восстановлению веса после удаления баллона.

Кроме того, многочисленные медицинские публикации сообщают, что примерно каждый десятый пациент с желудочным баллоном сталкивается с преждевременным извлечением в первый месяц из-за непереносимости, характеризующейся постоянной тошнотой, рвотой или болью в животе.

По словам Spatz, эти две проблемы решаются с помощью фирменной функции регулировки баллона Spatz, которая позволяет врачу-эндоскописту изменять объем баллона в любое время в течение периода лечения. Регулировка объема баллона выполняется в 15-минутной амбулаторной эндоскопической процедуре и используется в следующих двух сценариях:

• “Регулировка вниз” для удаления 100-150 мл из баллона, чтобы облегчить непереносимость и предотвратить раннюю экстракцию
• “Корректировка”, чтобы добавить 200-300 мл в баллон, который омолаживает эффект баллона и обеспечивает второй раунд похудения

Клинические исследования работы баллона в США, показали, что общий показатель успеха, определяемый как достижение потери веса не менее чем на 10%, достигается у 84% пациентов.