Степлер AEON не уступает Tri-Staple в достижении гемостаза и поддержании целостности линии скрепления

Степлер AEON (Lexington Medical) не уступает Tri-Staple (Medtronic) в достижении гемостаза и поддержании целостности линии скрепления в бариатрической хирургии, согласно исследованию, проведенному исследователями из Университета Западной Австралии и Perth Surgical & Bariatrics, Перт, Австралия.

Тем не менее, они отметили, что из этого единственного исследования нельзя сделать окончательных выводов, и будущие исследования с большим объемом выборки необходимы для подтверждения этих результатов и изучения потенциальных факторов, влияющих на эффективность степлера в бариатрической хирургии.

Авторы заявили, что сшиватели для желудочно-кишечного анастомоза (GIA) произвели “революцию” в хирургических вмешательствах, повысив точность и эффективность операций на желудочно-кишечном тракте. Учитывая нынешнюю популярность лапароскопической рукавной резекции желудка (LSG), существуют опасения по поводу осложнений, связанных с гемостазом, и целостности линии сшивания.

Хотя были проведены обширные оценки существующих степлеров GIA (от Medtronic и Ethicon), авторы отметили, что в нескольких исследованиях оценивались новые степлеры, такие как степлер AEON GIA. Таким образом, исследователи провели комплексный анализ 30-дневной частоты осложнений, связанных с использованием Tri-Staple Medtronic с предварительно загруженным опорным материалом и степлеров naked AEONT GIA в контексте LSG. Целью было предоставить ценную информацию об их соответствующих профилях эффективности и безопасности для достижения оптимального гемостаза при МСУ.

Их ретроспективный анализ включал 250 (по 125 в каждой группе) последовательно включенных пациентов с ожирением, которым была выполнена первичная или ревизионная ПГ или рукавный компонент одиночного анастомоза-дуодено-подвздошное шунтирование с использованием процедур ПГ (SADI-S). Операции проводились в частной больнице с ноября 2021 по декабрь 2022 года.

Критерии отбора для участия в этом исследовании включали лиц в возрасте 18 лет и старше, всех полов. Пациенты, у которых были абсолютные или относительные противопоказания к бариатрической хирургии, были исключены.

В группе Medtronic хирургическая техника LSG включала резекцию большого сальника с помощью устройства LigaSure (Medtronic). Резекция желудка начиналась на расстоянии от 4 до 6 см от привратника, по контуру бужа, и заканчивалась на расстоянии от 1 до 2 см от угла Гиса. Для первых двух выстрелов из степлера использовались 45-миллиметровые чёрные усиленные скобы Endo GIA (Medtronic), а для последующих выстрелов — 60-миллиметровые чёрные усиленные скобы Endo GIA (Medtronic). Эти степлеры были тщательно подобраны, чтобы обеспечить надёжное закрытие и эффективный гемостаз по линии скобы. В рамках хирургической техники в качестве гемостатического средства применялось 4 мл TISSEEL (Baxter), распыляемое по линии скобы для усиления гемостаза.

В группе AEON большой сальник был иссечен по большому изгибу с помощью лигазура на расстоянии 4-6 см проксимальнее привратника до угла HIS. Буж 36 Фр. располагался вдоль меньшего изгиба и использовался для определения размера. Первая загрузка была 60 мм черного цвета, перед этим выполнялся период предварительного сжатия продолжительностью 15 секунд. Впоследствии, после периода предварительного сжатия в 15 секунд, через антральный отдел была выпущена одна 60-миллиметровая фиолетовая скоба AEON. Вдоль бужа были выпущены три 60-миллиметровые скобы AEON оранжевого цвета, каждой из которых предшествовал период предварительного сжатия продолжительностью 15 секунд перед запуском устройств.

Результаты

В группе Medtronic 117 пациентам (93,6%) была выполнена первичная операция, 8 пациентам (6,4%) — ревизионная операция, 113 пациентам (90,4%) была выполнена LSG, 106 пациентам (84,8%) — первичная ПГ и 7 пациентам (5,6%) — ревизионная ПГ. Процедура SADI-S была выполнена 12 пациентам (9,6%), при этом 11 пациентам (8,8%) была проведена первичная SADI-S и 1 пациенту (0,8%) — повторная SADI-S.

В группе AEON 118 пациентам (94,4%) была выполнена SG, при этом 112 пациентам (89,6%) была выполнена первичная SG и 4 пациентам (3,2%) — ревизионная SG. Восьми пациентам (6,4%) была выполнена SADI-S, при этом шести пациентам (4,8%) была выполнена первичная SADI-S и двум пациентам (1,6%) была выполнена ревизионная SADI-S. Не было существенных различий в распределении хирургических процедур между группами Medtronic и AEON.

Статистически значимых различий в предоперационных характеристиках (возраст, ИМТ, сопутствующие заболевания и т. д.) между группами Medtronic и AEON, а также в каких-либо предоперационных факторах риска, связанных с осложнениями, связанными с гемостазом, не наблюдалось, за исключением общего числа пациентов с диабетом и бывших курильщиков, которые были значительно выше (p=0,018 и p=0,008) в группе AEON.

Всем пациентам в группе Medtronic проводилось укрепление линии сшивания с помощью предварительно натянутого опорного материала в дополнение к применению TISSEEL в качестве гемостатического средства, в то время как только 16,8% пациентов нуждались в таком укреплении в группе AEON (степлер AEON не включает в себя предварительно натянутый опорный материал).

“Армирование Seamgaurd специально применялось у пациентов с определенными клиническими состояниями, такими как сахарный диабет 1 типа, плохо контролируемый СД2, известная ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность или у лиц с высоким риском послеоперационного кровотечения из-за длительной антикоагуляции”, — отметили авторы. “Эти решения были приняты с учетом возросшего потенциала осложнений у этих групп пациентов и для обеспечения оптимальных результатов операции”.

Среднее количество использованных картриджей во время операции составило пять как в группе Medtronic (диапазон: 5 [5-7]), так и в группе AEON (диапазон: 5 [4-7]). В группе Medtronic произошла ошибка срабатывания степлера в 2 случаях и в 2 случаях неисправности степлера, в то время как в группе AEON подобных событий не наблюдалось. Однако не было статистически значимой разницы в частоте пропусков зажигания и неисправностей степлера между двумя группами.

Исследователи проводили тесты на герметичность исключительно у пациентов высокого риска, причем в 11 (8,8%) случаях в группе Medtronic и в 6 (4,8%) случаях в группе AEON статистически значимой разницы не было. Среднее время операции составило 30 ± 4,8 минуты в группе Medtronic и было значительно больше — 34,5 ± 4,9 минуты в группе AEON . Интраоперационных осложнений или смертельных исходов не было ни в одной из групп. Средняя продолжительность пребывания в стационаре была значительно короче в группе AEON (1 ±0,2 дня) по сравнению с группой Medtronic (1,1±0,5 дня). Результаты 30-дневного наблюдения показали, что не было сообщений о посещениях отделений неотложной помощи, повторных госпитализациях, повторных операциях, осложнениях или смерти ни в одной из групп.

В исследовании также был проведен тест независимости χ2 для оценки связи между аномальным гемостазом и целостностью линии сшивания. Анализ показал, что взаимосвязь между бариатрическими процедурами по линии сшивания и аномальным гемостазом не имеет статистической значимости.

“Результаты этого исследования внесут вклад в существующий объем знаний и помогут хирургам принимать основанные на фактических данных решения относительно выбора степлеров GIA, тем самым улучшая результаты лечения пациентов и обеспечивая экономическую эффективность бариатрических хирургических процедур”, — отметили авторы.

• Результаты были представлены в Журнале Общества лапароскопических и роботизированных хирургов.